Das Deutsche Handwerksinstitut (DHI) hat eine Abhandlung mit dem Titel: „Rechtliche Herausforderungen für (Gesundheits-)Handwerke durch die Medical Device Regulation (MDR) – Klarstellungsbedarfe und Unterstützungsmaßnahmen“ veröffentlicht. Der Bundesinnungsverband für Orthopädie-Technik (BIV-OT) hat das Gespräch mit dem Autor gesucht und Kritik an der Abhandlung formuliert.
Auf 60 Seiten hat Moritz Schumacher, Wissenschaftlicher Mitarbeiter am Ludwig-Fröhler-Institut für Handwerkswissenschaften im Bereich Recht in München, die MDR analysiert und Handlungsempfehlungen für die fünf Gesundheitshandwerke plus Chirurgiemechaniker ausgesprochen, wie der BIV-OT berichtet.
Aus Sicht des BIV-OT passen einige Aussagen der Abhandlung nicht zu den Interpretationen der MDR, die die AG MDR der Deutschen Gesellschaft für interprofessionelle Hilfsmittelversorgung e. V. (DGIHV) erarbeitetet hatte. Lars Jäger, Vorstand im BIV-OT, sieht es als besonders ärgerlich an, dass die Kommunikation zwischen Autor und Spitzenverband nicht zielführend sei: „Der Bundesinnungsverband wurde von Herrn Schumacher kontaktiert. Daraufhin gab es eine Stellungnahme unsererseits. Diese fand – unserer Ansicht nach – aber leider keine Berücksichtigung bei den für unsere Branche relevanten Stellen in der Abhandlung. Deshalb haben wir ein Schreiben an den Autor geschickt, in dem wir unsere Kritikpunkte aufzählen. Außerdem möchten wir gerne im Dialog bleiben, da es uns allen gemeinsam wichtig ist, die Auslegung der MDR für unser Handwerk bestmöglich zu gewährleisten.“
Die Kritik des BIV-OT richtet sich auf fünf Punkte. Erstens sei das Aufgabengebiet der Orthopädietechnikern nicht vollständig aufgeführt worden.
Zweitens sei die Abgrenzung von Hilfsmitteln zwischen Sonderanfertigungen und Serienprodukten zu kurz gegriffen. Nach dem Verständnis des BIV-OT „gelten als Hilfsmittel alle sächlichen Mittel oder technischen Produkte, die individuell gefertigt oder als serienmäßig hergestellte Ware in unverändertem Zustand oder als Basisprodukt mit entsprechender handwerklicher Zurichtung, Ergänzung bzw. Abänderung von den Leistungserbringern abgegeben werden“. Zu den Sonderanfertigungen zählen in der Orthopädie-Technik z. B. alle Einlagen, Orthesen und Bandagen für alle Körperbereiche, alle Prothesen, Sitz- und Lagerungsschalen. Hingegen fallen – entgegen der in der Abhandlung getätigten Aussage – Endoprothesen nicht in den Bereich der Orthopädie-Technik, so der BIV-OT.
Der dritte Kritikpunkt umfasst die Einstufung in Risikoklassen. Hier seien die in der Abhandlung aufgezählten Beispiele teilweise falsch klassifiziert worden.
Viertens seien die Regelungen des Paragraphen 9 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) nicht für die Orthopädie-Technik und Orthopädieschuhtechnik relevant. Die entscheidende Regelung, wann ein speziell angepasstes Produkt nicht als Sonderanfertigung gilt, wird für die Branche über Art. 2 Satz 1 Ziff. 3 MDR definiert.
Der BIV-OT kritisiert zudem, dass nicht auf das Umsetzungskonzept der AG MDR der DGIHV für Sonderanfertigungen und die zahlreichen zur Verfügung gestellten Dokumente eingegangen wird.
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